I N F O
5.12.2023 Änderung der MPBetreibV

Der ASN hat eine umfangreiche Stellungnahme zur geplanten Änderung abgegeben:
„Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“

Sobald uns aktuelle Informationen des BMG vorliegen werden wir Indformieren.

29.November 2023 Sicherheitsmeldung DreamStation2
Philips Respironics hat bezüglich der berichteten Probleme mit dem Schlafapnoe-Therapiegerät DreamStation 2 am 29. November eine Stellungnahme veröffentlicht,

Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) warnt Patienten und Gesundheitsdienstleister, Philips DreamStation 2 CPAP-Geräte (Continuous Positive Airway Pressure) sorgfältig auf Anzeichen von Überhitzung zu überwachen.
Die FDA hat kürzlich Berichte üDie US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) warnt Patienten und Gesundheitsdienstleister, Philips DreamStation 2 CPAP-Geräte (Continuous Positive Airway Pressure) sorgfältig auf Anzeichen von Überhitzung zu überwachen.

Die FDA hat kürzlich Berichte über Medizinprodukte erhalten, die mit thermischen Problemen wie Feuer, Rauch, Verbrennungen und anderen Anzeichen von Überhitzung bei der Verwendung von Philips DreamStation 2 CPAP-Geräten in Zusammenhang stehen. Die Behörde beobachtete in letzter Zeit eine Zunahme der Meldungen über diese thermischen Probleme mit DreamStation 2 CPAP-Geräten. Zwischen dem 1. August 2023 und dem 15. November 2023 erhielt die FDA mehr als 270 Berichte über Probleme im Zusammenhang mit dem Gerät, verglichen mit weniger als 30 MDRs in den vorangegangenen drei Jahren.

Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)ber Medizinprodukte erhalten, die mit thermischen Problemen wie Feuer, Rauch, Verbrennungen und anderen Anzeichen von Überhitzung bei der Verwendung von Philips DreamStation 2 CPAP-Geräten in Zusammenhang stehen. Die Behörde beobachtete in letzter Zeit eine Zunahme der Meldungen über diese thermischen Probleme mit DreamStation 2 CPAP-Geräten. Zwischen dem 1. August 2023 und dem 15. November 2023 erhielt die FDA mehr als 270 Berichte über Probleme im Zusammenhang mit dem Gerät, verglichen mit weniger als 30 MDRs in den vorangegangenen drei Jahren.

Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)

20.9.2023
Rückschritt in der Patientenversorgung geplant?
Die Rückkehr zur Ausschreibung wird zur Zeit vom GKV Spitzenverband thematisiert.

1.8.2023

Stromkostenerstattung für ärztlich verordnete Hilfsmittel wie z.B. das CPAP-Gerät

Strom wird immer teurer.

Für viele Patienten ist dies eine erhebliche Mehrbelastung welche die Stromrechnung steigen lässt. 

Tipp: Beantragen Sie die Stromkostenerstattung bei Ihrer Krankenkasse oder der Beihilfestelle.

→ Informationen auf den Seiten 156-158 des Nachschlagewerkes

15.10.2022
Warnung von Philips Respironics zu Masken mit Magnetclip

Information von ResMed zu Masken mit Magnetclip

Alle ResMed Masken sind nach dem heute vorliegenden Informationen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sicher, sofern sie gemäß den den Produkten beiliegenden Hinweisen, auch in Hinsicht auf die Verwendung von Magneten in der Nähe medizinischer Produkte, aus den Gebrauchsanweisungen verwendet werden. Im Falle weiterführender Fragen empfehlen wir die Konsultation des behandelnden Arztes.“

13. Juli 2022

Aus einem aktuellem Gespräch mit einer gesetzlichen Krankenkasse:

• Die Kosten für die Unterkieferprotrusionsschiene (UPS) werden von den Krankenkassen übernommen.
• Die UPS ist nicht mehrleistungsfähig*. 
• Nicht alle Ärzte haben die Berechtigung eine UPS zu verorden.
• Hat ein nicht zur Verordung berechtigter Arzt die UPS verordnet, könnte dem Zahnarzt ein Regress drohen.
  
  

*Diejenigen Leistungen, die über das gesetzlich notwendige Maß hinausgehen und trotzdem von einigen Krankenkassen für ihre Versicherten angeboten werden, bezeichnet man als Mehrleistungen. Sie werden auch als Zusatzleistungen bezeichnet.

Unser Kommentar:

Information der Deutschen Gesellschaft für Schlafmedizin (DGSM)

 Reinhard Wagner

 Download: Dr. Alfred Wiater, Vorstandsreferent der DGSM, im Gespräch mit Reinhard Wagner von der Schlafapnoe-Selbsthilfegruppe Wilhelmshaven-Friesland über die sehr häufigen Schlaferkrankungen.

Stromkostenerstattung für ärztlich verordnete Hilfsmittel wie z.B. das CPAP-Gerät

Strom wird immer teurer.
Für viele Patienten ist dies eine erhebliche Mehrbelastung welche die Stromrechnung steigen läßt.

Tipp: Beantragen Sie die Stromkostenerstattung bei Ihrer Krankenkasse oder der Beihilfestelle.

Aktualisierung der ERS-Empfehlungen für Atemwegs-, Schlaf- und Intensivmediziner und Patienten in Bezug auf die Rückrufmitteilung von Philips

09.02.2022

 Aktuelle Informationen auf der Homepage der DGSM

7.5.2020

Obstruktive Schlafapnoe: Unterkieferprotrusionsschiene hilft gegen Tagesschläfrigkeit

Die Therapie mit einer nachts im Mund getragenen Kunststoffschiene, die die Atemwege mechanisch offenhält, ist der Positivdruckbehandlung per Schlafmaske nicht unterlegen.

IQWiG-Berichte – Nr. 881 Unterkieferprotrusionsschiene bei leichter bis mittelgradiger obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen
 

10.5.2020 Pressemeldung der Schlafapnoe-Selbsthilfegruppen rund um den Jadebusen

Sehr geehrte RedakteurInnen,

hier ein Artikel zum Datenschutz bei den Online-Meetings der Selbsthilfegruppen.

Im meinem Beitrag geht es nicht um die Datenschutzverordnung, sondern um Risiken durch den Mißbrauch persönlicher Daten durch die Teilnahme an Online Meetings

Hintergrund:

Ich habe bisher an einigen Webinaren und Online-Arbeitsgruppentreffen teilgenommen.,

Da es in allen Veranstaltungen war ein Screenshot mögliche.
Ich habe ein großes Risiko durch den Missbrauchs der persönlichen Daten der Teilnehmer festgestellt.

Meine Erfahrungen und Warnungen habe ich im folgenden Artikel zusammengefasst,

Reinhard Wagner

Pressetext:

Online-Gruppenabende der Selbsthilfegruppen.

Die Schlafapnoe-Selbsthilfegruppen „rund um den Jadebusen“ informieren über Gefahren die durch den Missbrauch von persönlichen Daten entstehen können.

Zunehmend werden Selbsthilfegruppen, da Gruppentreffen z.Z. nicht mehr möglich sind, auf Online-Meetings ausweichen.

Für die „Gesundheitsgruppen“ birgt dies aber auch ehebliche Gefahren, denen sich die Teilnehmer des Online-Gruppenabends oftmals nicht bewusst sind.

Jeder Teilnehmer eines Meetings kann seinen Bildschirm auf dem die Videobilder sowie die Namen der Teilnehmer zu sehen sind während der Meetings fotografieren (Screenshot).

Wenn sich ein Teilnehmer nicht an das Vertraulichkeitsgebot hält, könnten Videobild, Name und Krankheitsbild aller Teilnehmer öffentlich gemacht werden.

Ich empfehle insbesondere den Teilnehmern aus Selbsthilfegruppen, bei denen ein hohes Maß an Vertraulichkeit besteht, sich mit einem Pseudonym ohne Video einzuloggen.

Reinhard Wagner

April 2020: Schaden Ozonreinigungsgeräte (gemeint sind Desinfektionsgeräte) der Gesundheit?

FDA stellt Sicherheit von CPAP-Reinigungsgeräten mit Ozon oder ultraviolettem Licht in Frage

(Die FDA ist die Food and Drug Administration; eine amerikanische Behörde für die Arzneimittelzulassung.
Sie handelt im Sinne des Gesundheitsministeriums, dem die FDA direkt unterstellt ist)

Beim Aufrufen der Seite über ein Mobiltelefon wird die Seite automatisch in deutsch übersetzt.

Zusatzkosten für den Klimaschlauch

In der Zeitschrift "das Schlafmagazin" 1/2020 wurde von der Rechtsauffassung des Referates 227-Vertragsärztliche Versorgung, Heil-, und Hilfsmittelversorgung, wirtschaftliche Fragen des Rettungsdienstes berichtet:

Der behandelnde Arzt entscheidet im Einzelfall, ob der Patient neben der Grundversorgung auch eine aktive Befeuchtung und damit ggf. in Verbindung stehend ein beheizbares Schlauchsystem benötigt.
Demnach muss ein Leistungserbringer, nach ärztlicher Verordnung, den Klimaschlauch ohne Zusatzkosten für den Patienten zur Verfügung stellen.

20.2 20120

Statement auf einer Veranstaltung mit dem Gesundheitsminister Jans Spahn.

Auf einer Veranstaltung der CDU in Wilhelmshaven hatte ich  die Gelegenheit einige Worte an den Gesundheitsminister zu richten:

Sehr geehrter Herr Gesundheitsminister Spahn,
erlauben Sie mir als Vertreter des Bundesverbandes Gemeinnützige Selbsthilfe Schlafapnoe Deutschland e.V. einige Worte.

Ich bin einer von c.a. 8 Millionen Schlafapnoepatienten in Deutschland.

Wir Patienten machen uns erhebliche Sorgen, wenn wir uns zur Behandlung in eine Gesundheitseinrichtung, z.B. in ein Krankenhaus, begeben.
Grund unserer Sorge ist, dass das medizinische Personal häufig unzureichend über das Krankheitsbild Schlafapnoe informiert ist.

 Wenn das med. Personal dieses Wissen erwerben möchte, scheitert dies an kaum vorhandenen Schulungs- und Fortbildungsangeboten. Selbst in den Ausbildungsstätten wird die Schlafapnoe kaum oder gar nicht behandelt.

Dass unsere Sorgen nicht unbegründet sind und ein hohes perioperatives Risiko besteht, zeigen viele Studien und Leitlinien.

Klinische Standards, um das Risiko zu reduzieren, gibt es nicht in allen Kliniken.

Sollten unerwünschte Ereignisse eintreten, werden diese oftmals nicht mit dem Krankheitsbild Schlafapnoe in Verbindung gebracht oder aus forensischen Gründen nicht thematisiert.

Seit 15 Jahren haben wir alle politisch Verantwortlichen auf  wie z.B. Ursula van der Leyen (2009),  Daniel Bahr, Hermann Gröhe,
die Beauftragte der Bundesregierung für die Belange der  Patientinnen und Patienten, Frau Fischbach, sowie den Staatssekretär Andreas Westerfellhaus angeschrieben.

Leider wurden bisher alle Bitten um ein Gespräch abgelehnt.

Wir bitten Sie, sich für eine bessere medizinische Versorgung von 8 Mio Schlafapnoepatienten einzusetzen und uns zu einem Gespräch einzuladen.

Reinhard Wagner

Patientengeräte im Krankenhaus:

Patienten laden an den Pflegekräften ihren Frust ab, wenn Ihr Schlafapnoegerät im Krankenhaus nicht angewendet wird. Manchmal mit sehr bösen Kommentaren.

Die ist sehr ungerecht, denn es gibt Rechtsvorschriften wie die Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV die eingehalten werden müssen.
Klinische Anwender welche die Vorgaben nicht erfüllen können und dennoch die Patientengeräte am Patienten anwenden tun dies auf eigenes Risiko.

Hier ein Auszug aus der Verordnung:

 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

 § 4 Allgemeine Anforderungen:

 (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

(3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich... .

(6) Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten.

 §10 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten

In der Regel sind die Vorgaben kaum zu erfüllen, da Einweisungen schwierig zu organisieren sind und es so gut wie keine Fortbildungsangebote gibt.

Sinnvoll wäre es, wenn die Kliniken eigene Gräte für die Schlafapnoepatienten vorhalten würden, aber das ist häufig nicht der Fall.

Das BMG, die Krankenhäuser und Pflegeverbände sind gefragt um für eine bessere Versorgung von Schlafapnoepatienten zu sorgen.

Ich beschäftige mich, gemeinsam mit Änästhesisten, Schlafmedizinern und Medizinjuristen, seit 10 Jahren mit dem Thema- leider ohne Erfolg.

Es wurden viele Briefe geschrieben, und Gespräche in den Ministerien geführt.

Im Schreiben von April 2019 hatten wir um ein pesönliches Gespräch gebeten.
Leider bekamen wir von der Auszubildenden des Bevollmächtigten eine Absage, sodaß ein Gespräch nicht zustande kam.  Ich entnehme daraus den Stellenwert unseres Anliegens.

Schlafapnoepatienten haben eben  keine Lobby!

Reinhard Wagner

1.12.2019: Neues Gesetz (1.5.2019) markiert Qualitätswende in der Hilfsmittelversorgung.
Nur noch Verhandlungsverträge erlaubt.

 Neues Gesetz markiert Qualitätswende in der Hilfsmittelversorgung
Zukünftig nur noch Verhandlungsverträge erlaubt / Außerdem: Schnellere Aufnahme von neuen Behandlungsmethoden in die Erstattung

Es ist zu erwarten, dass sich zukünftig die Patienten bei einer Erstverordnung Ihren Leistungserbringer (Sanitätshaus) wieder selbst aussuchen können.

In der Regel bekommen Sie eine Verordung vom Schlafmediziner (vergleichbar mit der VO einer einer Gehhilfe).
Mit der Verordnung können Sie unter den Leistungserbringern, die einen Vertrag mit Ihrer Krankenkasse abgeschlossen haben, wählen.

Sind Sie mit Ihrem Leitungserbringer nicht zufrieden? Fragen Sie hre Krankenkasse nach den Regularien für einen Wechsel des Leistungserbringers.

Nov. 2019
Aktuelle Information für Schlafapnoepatienten die eine Schienentherapie bevorzugen.
Die DAK hat einen Vertrag mit Somnomed geschlossen.
Weitere Informationen bei der DAK.

https://www.dak.de/…/unterkieferprotrusionsschiene-2076544.…

1.7.2019 Ärztezeitung
Facebook weiss woran ihre Patienten leiden

22.5.2019

CPAP auf der Überwachungsstation (z.B. Aufwachraum) einer Gesundheitseinrichtung
Information zu CPAP und Sauerstoff

Das Sauerstoffsicherheitsventil sowie der Sauerstoffadapter werden von einigen Herstellern in der Gebrauchsanweisung der CPAP-Geräte nicht mehr erwähnt.

Was aber nicht bedeutet, dass sie nicht erforderlich sind.
Informationen hierzu bekommen Sie beim Gerätelieferanten (Sanitätshaus) bzw. dem Hersteller des Gerätes.

Aus einer Gebrauchsanweisung eines aktuellen CPAP-Gerätes:
Warnung,
Sauerstoff erhöht das Brandrisiko. Rauchen und offenes Feuer während der Verwendung von Sauerstoff müssen daher unbedingt vermieden werden.
Vor dem Einschalten der Sauerstoffzufuhr immer erst überprüfen, ob das Gerät eingeschaltet und einen Luftstromfluss erzeugt.
Vor dem Ausschalten des Geräts immer erst die Sauerstoffzufuhr abschalten, damit sich kein unverbrauchter Sauerstoff im Gerätegehäuse ansammelt und ein Brandrisiko bewirkt.

Allerdings:  Wie soll dies vom Anwender auf einer Überwachungsstation (z.B. Aufwachraum) realisiert werden?

Der klinische Anwender hat in der Regel keine Kontrolle darüber, wenn bei einer Sauerstoffzuführung und der aktivierten Autostartfunktion das Gerät beim Absetzen der Maske abschaltet.
Ohne Verwendung eines Sauerstoffsicherheitsventil (mechanisch oder elektrisch) könnte ein Sicherheitsrisiko bestehen.

Ohne Sauerstoffadapter oder z.B. spezielle Atemschläuche wird es kaum möglich, sein Sauerstoff sicher  einzuleiten.

Unklare Regelungen beim Anwenden von Patientengeräten durch klinische Anwender!

Fragen und Antworten zur MPBetreibV vom Bundesministerium für Gesundheit,

Unsere Meinung zur Rechtsauffassung des BMG:

Das BMG schreibt in seinen Erläuterungen (BMG FAQ 28.3.2018), dass die Betreiberpflichten bei der Krankenkasse bzw. beim Sanitätshaus verbleiben, wenn der klinische Anwender als verlängerter Arm des Patienten fungiert und das Schlafapnoegerät hilfsweise für den Patienten bedient (§ 3 Abs. 2 Satz 4 MPBetreibV). Dies mag bei einem wachen Patienten, der mit einem Armbruch auf einer peripheren Station behandelt wird, zutreffen. Es ist jedoch infrage zu stellen, ob ein klinischer Anwender im Aufwachraum, auf der IMC, oder der Intensivstation als verlängerter Arm des Patienten zu betrachten ist. Er wird den schlafenden Patienten (Schlaf nach der Narkose) sowie das Schlafapnoegerät in der Regel erstmalig sehen, wenn beide (Gerät und Patient) gleichzeitig in seinen Verantwortungsbereich kommen.

Um eine Klarstellung zu erreichen werden wir das Bundesgesundheitsministerium sowie an die Dezernate für Mediziprodukterecht der Länder anschreiben.

Wir sind gespannt auf die Antworten zur Fallbeschreibung:

Fallbeschreibung (kein Ausnahmefall):

Der Patient mit der Begleiterkrankung Schlafapnoe wird unmittelbar nach der Operation in den Aufwachraum, die IMC oder die Intensivstation verlegt und benötigt Sauerstoff und CPAP.

Die Pflegefachperson übernimmt den schlafenden Schlafapnoepatienten mit dem auf seinem Bett liegenden Patientengerät (Schlafapnoetherapiegerät Anlage1 der MPBetreibV).

Die übernehmende Pflegefachperson kennt das Gerät nicht und ist folglich nicht eingewiesen.

Unmittelbar nach der Übernahme sind in diesem Fall unter Zuhilfenahme der Gebrauchsanweisungen folgende Maßnahmen am Patientengerät notwendig:

• Gebrauchsanweisung beachten, insbesondere die Sicherheitshinweise für CPAP und Sauerstoff
• Stromversorgung zum Patientengerät herstellen
• Deaktivieren der Einstellung Autostart (Vorgeschrieben für eine Sauerstoffgabe)
• Deaktivieren der Rampe
• Druckanpassung, z.B. beim Verwenden eines Hygienefilters
• Aufsetzen der Atemmaske
• Atemschlauchverbindung zwischen Gerät und Maske herstellen
• Das Sauerstoffsicherheitsventil sowie den Sauerstoffadapter zwischen Schlauch und Maske für die Sauerstoffzuführung anbauen (bei aktuellen Geräten nicht immer erforderlich, aber sinvoll)
• Einschalten des Patientengerätes
• Sauerstoffverbindung herstellen

 Dürfen die beschrieben Maßnahmen im Beispielfall von der Pflegefachperson durchgeführt werden?

Anmerkung: Kann ein klinischer Anwender unter dem Handlungsdruck der Patientenübernahme eine rechtliche Entscheidung treffen?

Sollte die Entscheidung ob ein Patientengerät eingesetzt werden darf, nicht schon vorher bzw. spätestens vor dem Transport von Patient und CPAP-Gerät in den Aufwachraum getroffen werden?

TIPP Vereinshaftpflichtversicherung:

Supergau,  ein Besucher Ihrer Veranstaltung verursacht einen großen Schaden.
Kommt Ihre Vereinshaftpflichtversicherung für den Schaden auf?

Führt Ihre Selbsthilfegruppe Veranstaltungen mit vielen externen Besuchern durch?

Prüfen Sie ob Ihre  Vereinshaftpflichtversicherung auch Schäden, die Besucher Ihrer Veranstaltung verursachen, abdeckt.

Dieses Risiko decken nicht alle Versicherungen ab.

 Seit April 2018 sind Schlafapnoegeräte aktive Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV.  Die Vorschriften der MPBetreibV §§ 10, 11, 12, 13 für MP der Anlage 1. 1,5 sind nun anzuwenden.

Ergebnis: Es müssen jetzt alle 2 Jahre sicherheitstechnische Kontrollen (STK) durchgeführt werden.

Die Umsetzung kann aber noch dauern, da noch erheblicher Klärungsbedarf, auch hinsichtlich des erforderlichen Personalbedarfs, besteht.

Bei ca. 1 Mio. Schlafapnoegeräten und einem geschätzten Zeitaufwand von 1 Stunde für eine STK, kann sich jeder leicht ausrechnen wieviel zusätzliches Personal (bei ca. 1800 Arbeitsstunden je Techniker im Jahr) nun erforderlich sein kann.